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41USNIOSHN95ApprovalApplicationProcedures米国NIOSHN95型式認定申請手順62FromApplicationtoApproval申請から認定までの流れNIOSH/NPPTLThereare2mainstepstotypeapprovalapplication.Obtain3-lettermanufacturecodeAfterobtainingthe3-lettercode,sendanapplicationformandnecessarydocumentstoNPPTL.型式申請には、大きく分けて2つのステップがあります。1．NPPTLから3桁のメーカーコードを取得。2．3桁メーカーコードを取得後、型式検定申請書および申請費領収書等の必要書類をNPPTLに提出。支払方法：小切手かPay.Gov経由。Pay.Govの場合は アカウント登録が必要です。・提出書類を基に、試験費用や 現地審査の見積が計算され提示 されます。・他の試験など、追加費用が 発生した場合は、メールで連絡が あります。・請求書が発行され次第支払を 行います。Obtainmanufacturer3-lettercodeメーカー3桁コード取得Sendapplicationandnecessarydocuments申請書および必要資料を送付NIOSHchecksallsubmitteddocuments.NIOSHによる書類確認NIOSHissuesTN(TaskNumber)NIOSHによるTNコードの発行TechnicalAssessmentofdocuments/sampletests書類の技術的審査/サンプル試験1ststageapproval⇒Siteauditdatearrangement第一段階合格⇒現地審査日程調整SiteAudit現地審査FinalAssessment最終審査・判定Approval/TCnumberissuance/CELRegistration認定・TC番号発行・CEL登録ApplicationandAssociatedDocuments申請書、その他提出資料1.NIOSHStandardApplicationFormNIOSH型式認定申請書2.PretestData申請用試験データ3.SimplifiedDrawingsマスクの簡易図4.AssemblyMatrixマスクの構成マトリックス5.DraftApprovalLabel認定ラベルのドラフト6.QualityAssurance(QA)Manual品質保証マニュアル7.ProductQualityControlPlan製品品質管理計画8.ApplicationFee申請費9.ProductUserInstruction商品取扱説明書10.TestSamples(hardware)検定試験用サンプル（現物）
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423ApplyingforSurgicalN95RespiratorApprovalサージカルN95の型式認定を取得する場合NIOSHNIOSHNIOSHFDA① AmedicalmasktestmustbeconductedataGLPlaboratory.(GLP:GoodLaboratoryPractices)<MedicalFaceMaskTests>SyntheticBloodPenetrationTest(ASTMF1862),FlammabilityTest(16CFR1610method)BiologicalSafetyTests(varioustoxicityISO10993-5,irritationISO10993-10,sensitizationISO10993-10)EtOresidualstesting(ISO10993-7)② Submitthetestresultswiththeapplication.③ IftheFDA'sconditions(accordingtoMOU:MemorandumofUnderstanding) arefoundtobemet,proceedtoNIOSH'snormalprocedures(verificationofsubmittal,qualityassurance, andtesting).④ AfterobtainingtypeapprovalfromNIOSH,themanufacturermustregisteronthe FDAdatabase.① 申請前に、GLPラボで医療用マスク試験を実施する必要があります。 （GLP:GoodLaboratoryPractices）<医療用マスク試験>人工血液バリア性試験(ASTMF1862)燃焼性試験(16CFR1610method)生物学的安全性試験（各種毒性ISO10993-5,刺激性ISO10993-10,感作性ISO10993-10）消毒加工がされている場合は、追加でエチレンオキサイド滅菌残留物試験が必要です。 (ISO10993-7)② 同試験結果を申請書と一緒に提出します。③ FDAの条件（MOU:MemorandumofUnderstandingによる）を満たしていると認められた 場合、NIOSHの通常の手続き（提出物の確認、品質保証の確認、試験）に進みます。④ NIOSHから型式認定を得た後、メーカーがFDAのデータベースに登録をする必要があります。N95orSurgicalN95N95またはサージカルN95Initialtestconductedintra-orbyathird-companylaboratory自社・第三者試験機関N95申請前試験SubmitapplicationdocumentstoNPPTLNPPTLに申請書書類提出NIOSHApprovalProcess型式認定審査NIOSHApprovalDetermination審査結果判定510(k)PremarketNotificationSubmittedtoFDAFDAに510(k)販売前報告を提出NIOSHApprovalProcessandDecisionfeedsintoFDA510(k)Review NIOSH認定審査⇒FDAに結果報告⇒FDA審査DeviceExceedsThresholdEvaluationCriteria免除範囲を超えているFDA510(k)ClearanceDecisionFDA510(k)許可ApprovalIssuance認定書等発行MedicalfacemaskcertificateissuedbyaGLPLaboratoryGLPラボによる医療用マスク合格証明510(k)ThresholdEvaluation 510(k)免除該非判定N95orSurgicalN95N95またはサージカルN95NIOSHSurgicalN95N95①②③④
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